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bodog:则应当进行实质性的变更登记

时间:2021/1/12 19:44:59  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:国家市场监督管理总局12日发布《化妆品注册备案管理办法》,将于2021年5月1日起施行。这是我国第一个专门针对化妆品注册和备案管理的部门规定。《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起施行。本次发布的《管理办法》落实了《化妆品监督管理条例》的要求,规范了化妆品和新型化妆品原材料...
国家市场监督管理总局12日发布《化妆品注册备案管理办法》,将于2021年5月1日起施行。这是我国第一个专门针对化妆品注册和备案管理的部门规定。《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日起施行。本次发布的《管理办法》落实了《化妆品监督管理条例》的要求,规范了化妆品和新型化妆品原材料的登记备案管理。《管理办法》建立了新的原料安全监控体系,明确了新的原料注册人、记录者和化妆品注册人、记录者应履行的安全监控义务,并督促其履行主要职责。同时,还明确了新原料安全监测涉及各方的责任。

近年来,药品监管部门着力推进化妆品审批制度改革,不断完善化妆品注册备案的相关要求,推进化妆品审批事项的优化调整。2018年11月,国家食品药品监督管理局在总结初步试点结果的基础上,将进口非特殊用途化妆品备案管理推广至全国。2019年5月,国家食品药品监督管理局实施专用化妆品许可证续展审批制度。

《化妆品登记备案管理办法》还调整了化妆品变更登记备案更新的规定。规范化妆品备案制度,明确无正当理由不得更改品名,无充分科学依据不得更改功效说明;但应充分考虑行业的实际需要,并针对因原材料来源变化等原因导致产品配方发生细微变化的情况,及时归档更新。此外,如果明确与安全问题、生产工艺和功效声明等方面的变化有关,则应当进行实质性的变更登记;变更产品名称、配方等实质上构成新产品的,应重新申请注册。

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